HIBC oder GS1


Die freie Wahl bei UDI

Die Kernanforderung bei der UDI konformen Etikettierung ist eine eindeutige Kennzeichnung des Produktes und dessen Herstellungsdaten. Dies wird über eine zu beantragende Herstellerkennung und eine Produktkennung erreicht.

In vielen Bereichen ist die UDI Vorgabe aber offen, so dass Sie die Datenstruktur (z.B. GS1 oder HIBC) und auch den Barcodetyp (z.B. Code 128 oder Datamatrix) frei wählen können. Daraus ergibt sich dann auch die Nutzung der Data-Identifier (ANSI) oder der Application-Identifier (GS1).

Für eine einfache UDI konforme Etikettierung bietet unsere Prisym Design Software die nötigen Funktionen. Wenn Sie eine komplette FDA validierbare Lösung benötigen, dann ist Prisym 360 die optimale Softwarelösung am Markt.

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Die Barcode Symbologien

Obwohl UDI verschiedene Barcode Symbologien zulässt (Code39, Code128, Datamatrix, QR-Code), werden Sie es wahrscheinlich bei den normalen Barcodes mit dem Code128 und bei den 2D Barcodes mit dem Datamatrix zu tun haben. Lediglich bei der Nutzung von HIBC spielt der Code39 teilweise noch eine Rolle.

Je nach gewählter Datenstruktur werden in den Barcodes dann die Application-Identifier (GS1) oder die Data-Identifier (ANSI/HIBC) verwendet. Prisym Design unterstützt Sie über einen Assistenten bei der Verwendung der Application-Identifier für GS1 konforme Layouts und erlaubt auch die Erstellung von HIBC Barcodes.

GS1-128

Beim GS1-128 werden die wichtigen Daten wie Produktkennung, Hersteller und Lotnummer meist über die Bezeichner (01)GTIN, (10)BATCH/LOT und (11)PROD.DATE gedruckt. Optional wird manchmal die (30)VAR.COUNT und (17)USEDBY verwendet. Der GS1-128 benutzt spezielle Steuerzeichen wie das FNC1 Zeichen oder zur Umschaltung der Zeichensätze (Groß-Kleinschreibung, Sonderzeichen).

GS1-Datamatrix

Die Datenstruktur beim GS1 Datamatrix ist identisch zum GS1-128, so dass die Infos auch hier gelten. Die Fehlerkorrektur im Datamatrix ist festgelegt auf ECC200 und muss entsprechend eingestellt werden. Da der Datamatrix keine Klarschriftzeile hat, muss der lesbare Klartext HRI auf dem Etikett vorhanden sein. Die GS1 Struktur ist durchgängig und leicht verständlich.

HIBC

Beim HIBC Barcode wird ebenfalls der Code128, Datamatrix oder Code39 verwendet. Er bietet ähnlich GS1 die Informationen wie Hersteller, Produkt, Menge, Lot/Seriennummer und Verfallsdatum. Werden zusätzliche Informationen im Barcode benötigt, müssen Data-Identfier nach ANSI eingefügt werden. Der HIBC bietet gegenüber GS1 eine alphanumerische Produktkennung.

 

Die globale UDI Datenbank

Die globale UDI Datenbank sammelt Produktdaten für medizinische Produkte aller 3 Klassen. Als Produktreferenz dient die jeweilige UDI Kennung des Produktes und über diese Kennung erfolgt auch der Datenaustausch mit der Datenbank. Die Schnittstelle für den Datenaustausch wird über den HL7 Standard definiert und durchgeführt.

Derzeit werden 21 Elemente an die UDI Datenbank übertragen und beinhaltet Produktinformationen, Angaben zum Hersteller, Lagerungs- und Mengenangaben sowie einige Produktmerkmale wie Angaben zur Sterilisation und Verpackung.

Beachten Sie auch die Termine zur Umsetzung der UDI Richtlinien. Die nächsten wichtigen Termine sind 09-2016 für wiederverwendbare Klasse II Produkte sowie 09-2018 für alle Klasse I und nicht klassifizierten Produkte. Und im September 2020 sind alle Medizinprodukte ausnahmslos nach UDI zu kennzeichnen.

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